我要测

消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌包装物)和卫生用品,按照消毒产品用途、使用对象的风险程度分三类管理。

2014年国家卫生计生委颁布《消毒产品卫生安全评价规定》国卫监督发〔2014〕36号文件明确规定国家对消毒产品实行卫生许可制度。消毒产品卫生许可文件全称为“消毒产品卫生安全评价报告“,要求消毒产品卫生许可企业必须按照规定向行政部门申请办理卫生许可批准(俗称消毒产品备案)并提供具备国家认可资质条件的消毒产品检验机构出具的消毒产品备案检验报告,获得许可后方可进行生产销售。

规定中明确指出:消毒产品使用对象的风险程度分三类管理,分别为一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。


消毒剂检验要求

检测项目

检测标准

适用类型

外观(色度、透明、感官)

《消毒技术规范》2002版

必检项目

有效成分含量测定

《消毒技术规范》2002版

必检项目

稳定性试验

《消毒技术规范》2002版

必检项目

pH值测定

《消毒技术规范》2002版

必检项目

大肠杆菌杀灭试验

《消毒技术规范》2002版

必检项目

金黄色葡萄球菌杀灭试验

《消毒技术规范》2002版

必检项目

白色念珠菌杀灭试验

《消毒技术规范》2002版

必检项目

枯草芽孢杆菌黑色变种杀灭试验

《消毒技术规范》2002版

必检项目

黑曲霉菌杀灭试验

《消毒技术规范》2002版

必检项目

中和剂鉴定试验

《消毒技术规范》2002版

必检项目

连续使用稳定性试验

《消毒技术规范》2002版

适用于连续使用数天

金属腐蚀性试验

《消毒技术规范》2002版

使用于金属表面消毒

重金属测定

《消毒技术规范》2002版

皮肤、手部类消毒

龟分枝杆菌试验

《消毒技术规范》2002版

针对结核分支杆菌类消毒

脊髓灰质炎病毒杀灭试验

《消毒技术规范》2002版

针对病毒类消毒

现场消毒试验(物体表面消毒)

《消毒技术规范》2002版

根据消毒作用类型选定

现场消毒试验(皮肤消毒)

《消毒技术规范》2002版

根据消毒作用类型选定

现场消毒试验(手部消毒)

《消毒技术规范》2002版

根据消毒作用类型选定

现场消毒试验(手术手部消毒)

《消毒技术规范》2002版

根据消毒作用类型选定

现场消毒试验(空气消毒)

《消毒技术规范》2002版

根据消毒作用类型选定

模拟现场消毒试验(医院污水消毒)

《消毒技术规范》2002版

根据消毒作用类型选定

模拟现场消毒试验(内镜消毒)

《消毒技术规范》2002版

根据消毒作用类型选定

模拟现场消毒试验(医疗用品消毒)

《消毒技术规范》2002版

根据消毒作用类型选定

模拟现场消毒试验

(血液透析机消毒)

《消毒技术规范》2002版

根据消毒作用类型选定

急性经口毒性试验

《消毒技术规范》2002版

必检项目

微核试验

《消毒技术规范》2002版

必检项目

多次皮肤刺激试验

《消毒技术规范》2002版

用于皮肤、手部类消毒

急性吸入毒性试验

《消毒技术规范》2002版

用于空气环境消毒


抗(抑)菌剂检验要求

检测项目

检测标准

适用类型

外观(色度、透明、感官)

《消毒技术规范》2002版

必检项目

有效成分含量测定

《消毒技术规范》2002版

必检项目

稳定性试验

《消毒技术规范》2002版

必检项目

pH值测定

《消毒技术规范》2002版

必检项目

微生物指标:

细菌菌落总数

大肠杆菌

真菌菌落总数

致病性化脓菌

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

必检项目

大肠杆菌杀灭试验

《消毒技术规范》2002版

适用于抗菌制剂

金黄色葡萄球菌杀灭试验

《消毒技术规范》2002版

适用于抗菌制剂

白色念珠菌杀灭试验

《消毒技术规范》2002版

适用于抗菌制剂

中和剂鉴定试验

《消毒技术规范》2002版

适用于抗菌制剂

大肠杆菌抑菌试验

《消毒技术规范》2002版

适用于抑菌制剂

金黄色葡萄球菌抑菌试验

《消毒技术规范》2002版

适用于抑菌制剂

白色念珠菌抑菌试验

《消毒技术规范》2002版

适用于抑菌制剂

阴道粘膜刺激试验

《消毒技术规范》2002版

适用于妇科类抗抑菌剂

多次皮肤刺激试验

《消毒技术规范》2002版

适用于皮肤类抗抑菌剂

破损皮肤刺激试验

《消毒技术规范》2002版

适用于皮肤类抗抑菌剂

皮肤变态试验

《消毒技术规范》2002版

适用于皮肤类抗抑菌剂

眼刺激试验

《消毒技术规范》2002版

适用于口腔、粘膜类抗抑菌剂


消毒器械检验要求

检测项目

检测标准

适用类型

物理杀菌因子类(臭氧、臭氧水、紫外线、过滤等)

臭氧强度测定(含变化曲线)

《消毒技术规范》2002版、GB 28232-2011 臭氧发生器安全与卫生标准、

GB 28235-2011 紫外线空气消毒器安全与卫生标准

适用于臭氧类空气消毒器

臭氧泄漏量测定

紫外线强度测定(含变化曲线)

适用于紫外线类空气消毒器

紫外线泄漏量测定

循环风量

适用于空气消毒器

金属腐蚀性试验

用于金属物品消毒的消毒器械

实验室对微生物杀灭的效果测定

必检项目

模拟现场试验或现场试验

化学杀菌因子类(次氯酸类、过氧化氢类、二氧化氯类等)检验要求

主要杀菌因子强度

《消毒技术规范》2002版、GB 26366-2010 二氧化氯消毒剂卫生标准、

GB 28233-2011 次氯酸钠发生器安全与卫生标准、

GB 27955-2011 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求

次氯酸、过氧化氢、二氧化氯含量

稳定性试验

/

PH

/

循环风量

适用于空气消毒器

金属腐蚀性试验

用于金属物品消毒的消毒器械

实验室对微生物杀灭的效果测定

必检项目

模拟现场试验或现场试验

急性经口毒性试验

适用于一般物体表面消毒的消毒器械

致突变试验

必检项目

多次皮肤刺激试验

适用于对手、皮肤消毒的消毒器械

眼刺激

适用于对粘膜消毒的消毒器械


卫生湿巾检验要求

检测项目

检测标准

适用类型

含液量

GB/T 27728-2011

必检项目

包装密封性

必检项目

外观(色度、透明、感官)

《消毒技术规范》2002版

必检项目

有效成分含量测定

必检项目

稳定性试验

必检项目

pH值测定

必检项目

大肠杆菌杀灭试验

GB 15979-2002版一次性卫生用品卫生标准

必检项目

金黄色葡萄球菌杀灭试验

必检项目

白色念珠菌杀灭试验

必检项目

中和剂鉴定试验

必检项目

微生物指标:

细菌菌落总数、大肠杆菌、真菌菌落总数、致病性化脓菌(绿脓杆菌、溶血性链球菌)

必检项目

金属腐蚀性试验

《消毒技术规范》2002版

使用于金属表面消毒

重金属测定

《消毒技术规范》2002版

皮肤、手部类消毒

多次皮肤刺激试验

《消毒技术规范》2002版

用于皮肤、手部类消毒

阴道粘膜刺激试验

《消毒技术规范》2002版

用于女性生殖器官

急性眼刺激试验

《消毒技术规范》2002版

用于粘膜,男性生殖器官


按照《消毒产品生产企业卫生许可规定》,消毒产品生产企业在申请卫生许可证的时候,应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,所需的资料中包含生产环境和生产用水检测报告,具体检测项目要求如下:

检测项目

检测标准

适用类型

悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、照度、静压差、换次数

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》

 

有洁净要求的

消毒产品生产环境

空气微生物

工人手表面细菌总数

工作台表面细菌总数

紫外灯照辐强度

GB 15979-2002《一次性卫生用品卫生标准》

生产环境必测项目

纯化水检测:性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度

《中国药典》2015年版

隐形眼镜护理用品、抗(抑)菌制剂、灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂


消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。

消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定,依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验,出具检验报告(含结论),对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,可按照企业标准进行检验。

如果消毒剂和消毒器械是针对生活饮用水进行消毒的,还需申请办理涉及生活饮用水产品卫生许可批准文件(简称涉水批件),承担涉水产品卫生批件检验单位,应具有满足有关要求的实验室、样品室、档案室等,仪器设备保持良好状况,定期对检验人员进行培训、盲样考核,开展模拟检验和报告。

对消毒产品进行卫生安全检验的第三方检验检测机构,必须通过计量认证(CMA)资质认可,并能力附表需要通过消毒产品检测能力资质认定。

中科检测是消毒产品检测行业领导者,中科检测拥有技术经验丰富的消毒产品检测专家团队,是江西省消毒产品协会合作单位,中国质检协会净水专委会理事单位、广东省净水设备协会理事单位、广东省分析测试协会理事单位、广东省环境卫生行业协会理事单位、广东省环境监测协会理事单位、广东省环境?;げ敌崂硎碌ノ?、广东省环境科学学会理事单位。


根据国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范国卫监督发〔2014〕40号规定要求新消毒产品需根据国家卫生和计划生育委员会(以下简称国家卫生计生委)发布的《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械判定依据》进行判定。

新涉水产品根据国家卫生计生委发布的《利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品判定依据》进行判定。

国家卫生计生委设立新消毒产品、新涉水产品评审委员会(以下简称评审委员会),承担新消毒产品技术评审工作。国家卫生计生委根据评审委员会的技术评审结论作出是否批准的决定。

国家卫生计生委负责新消毒产品和新涉水产品的受理工作,卫生监督中心负责组织技术评审和上报等具体工作,并负责评审委员会的日常管理。

省级卫生监督机构负责对新消毒产品进行生产能力审核和采封样。

申请新消毒产品或新涉水产品卫生行政许可的,申请人直接向国家卫生计生委提出申请。


广州中科检测技术服务有限公司

中科检测是中国科学院旗下独立的第三方检测品牌,前身是成立于1958年的中国科学院广州化学研究所分析测试中心,由中科院广州有限公司举办成立,总部设立在广州,是一家集检测,检验,认证,技术服务,咨询,培训为一体的综合性第三方机构,为全球范围内的企业及有关机构提供一站式解决方案。

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